8月26日,康方生物在公布2025上半年功绩论说时清醒,依沃西单抗(AK112)于2024年5月获取国度药品监督科罚局的批准,用于EGFR-TKI调整发扬的局部晚期或调感性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),针对该适合症的中国III期HARMONi-A筹划(AK112-301)已达到总生涯期(OS)临床至极,展现出具有统计学和临床好奇神往的OS获益,细心数据将在将来国际学术会议上发表。 HARMONi-A筹划是首个比较了依沃西单抗筹划化疗与单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期

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康方生物「依沃西单抗」HARMONi-A筹划达到OS至极

8月26日,康方生物在公布2025上半年功绩论说时清醒,依沃西单抗(AK112)于2024年5月获取国度药品监督科罚局的批准,用于EGFR-TKI调整发扬的局部晚期或调感性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),针对该适合症的中国III期HARMONi-A筹划(AK112-301)已达到总生涯期(OS)临床至极,展现出具有统计学和临床好奇神往的OS获益,细心数据将在将来国际学术会议上发表。

HARMONi-A筹划是首个比较了依沃西单抗筹划化疗与单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期或调感性nsq-NSCLC疗效的双盲、安危剂对照、当场的III期筹划,主要至极是把柄RECISTv1.1圭臬由颓靡发射学评审委员会(IRRC)评估的意向调整(ITT)东谈主群的无发扬生涯期(PFS),OS为次要筹划至极。

截止2023年3月10日,中位随访时辰为7.89个月,该筹划期等分析效能自大,依沃西单抗筹划决策比拟化疗可显赫延伸患者PFS(7.06个月vs 4.8个月,HR=0.46,95% CI 0.34~0.62,P<0.001),裁减疾病发扬或逝世风险达54%。

在国外,康方生物的合营伙伴Summit主导开展了依沃西单抗筹划化疗用于经第三代EGFR-TKI调整发扬的EGFR突变、局晚期或调感性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床筹划(HARMONi筹划),这亦然依沃西首个国际多中心注册性III期临床筹划。

5月30日,HARMONi筹划公布初步效能,该筹划顺利达到PFS的主要至极,教唆国际多中心HARMONi筹划与在中国HARMONi-A筹划的效能具有一致性(包括疗效和安全性的一致性),考证了依沃西在跨区域筹划中具有一致性的临床疗效。与单纯化疗比拟,依沃西与化疗筹划的PFS风险比值(HR)为0.52(疾病发扬或逝世风险裁减48%)。OS的HR为0.79,西洋亚组东谈主群的中位随访时辰短于分析时的mOS,筹划的永久OS效能仍需继续随访。

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